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삼성바이오로직스, 2공장 생산제품 美 FDA 제조승인 획득

기사승인 2017.10.12  16:59:43

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- 1공장보다 19개월 빠르게 FDA 승인 획득

   
▲ 사진 / 삼성바이오로직스
[시사포커스 / 이영진 기자] 삼성바이오로직스의 제2공장에서 생산한 의약품이 미국식품의약국(FDA)로부터 첫 번째 제조 승인을 획득했다.
 
12일 관련업계에 따르면 삼성바이오로직스의 제2공장의 FDA 승인은 제1공장의 첫 FDA 승인보다 6개월이나 빠른 19개월만이다.
 
제2공장은 상암월드컵경기장의 1.5배에 달하는 8만1945㎡로 지난 2013년 9월 착공을 시작해 2016년 12월 완공됐다.
 
이와 관련해 삼성바이오로직스는 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했음에도 불구하고, 1공장보다 빠르게 제조승인을 획득했다고 밝혔다.
 
앞서 삼성바이오로직스는 이미 1공장에서 세계 3대 바이오의약품시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안전성 인증 기관들로부터 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다.
 
또한 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 복수의 기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며, 단기간에 총 9건의 제조승인을 성공적으로 획득한 바도 있다.
 
한편 2공장의 최대 규모 기록을 넘어 18만 리터 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1,2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약되어 건설됐으며, 새로운 설계 방식을 적용해 대형 뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.

이영진 기자 sisafocus02@sisafocus.co.kr

<저작권자 © 시사포커스 무단전재 및 재배포금지>
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